ANSM - Mis à jour le : 17/05/2021
GUTRON 2,5 mg, compriméChlorhydrate de midodrine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que GUTRON 2,5 mg comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GUTRON 2,5 mg comprimé ?
3. Comment prendre GUTRON 2,5 mg comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GUTRON 2,5 mg comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GUTRON 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ALPHA-ADRENERGIQUE PERIPHERIQUE / SYMPATHOMIMETIQUE. - Code ATC : C01CA (C: système cardiovasculaire).
Traitement de l’hypotension orthostatique sévère survenant notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GUTRON 2,5 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais GUTRON 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants :·en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide) et avec des médicaments vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale (voir rubrique interactions avec d’autres médicaments),
·Rétinopathie diabétique proliférante.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser GUTRON 2,5 mg, comprimé.
Mises en garde
Ce médicament n’a pas été évalué en dehors des formes autres que l’hypotension orthostatique sévère notamment dans le cadre des maladies neurologiques dégénératives.
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle de la classe des alpha-bloquants (prozasine et phentolamine), et avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle.
Précautions d’emploi
·Hypotension orthostatique sévère: la surveillance de la pression artérielle en position debout et couchée permet de rechercher la posologie efficace sur l’hypotension orthostatique sans risque majeur d’hypertension en position couchée.
·L’horaire de prise du médicament est important (éviter toute prise dans les 4 heures précédant le coucher. Il est possible de réduire le risque d’hypotension en surélevant la tête la nuit. Le traitement par le midodrine doit être interrompu lorsqu’ apparaît une hypertension en position couchée qui n’est pas jugulée par la réduction de la dose.
·Fonction rénale: il est conseillé de surveiller la fonction rénale au cours des traitements au long cours.
Autres médicaments et GUTRON 2,5 mg, compriméCe médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (iproniazide), avec des médicaments vasoconstricteurs (par voie orale ou nasale) (par exemple éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine, pseudoéphédrine, oxymétazoline, naphazoline, tuaminoheptane, synéphrine, tymazoline, tétryzoline, etiléfrine, théoadrenaline, bupropion, cafédrine…) (voir rubrique « Ne prenez jamais GUTRON 2,5 mg, comprimé dans les cas suivants ».
Ce médicament doit être évité en association avec certains médicaments utilisés dans l’insuffisance cardiaque (les digitaliques), avec le fingolimod, un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque, avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide, dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine, methysergide (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
GUTRON 2,5 mg, comprimé avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementGrossesse
Il est déconseillé d’utiliser le midodrine si vous souhaitez être enceinte ou pendant la grossesse (risque d’induction du travail).
Si vous tombez enceinte alors que vous prenez de la Midodrine, il est préférable d’arrêter le traitement immédiatement après la confirmation de la grossesse.
Allaitement
En l’absence de données, l’allaitement est également déconseillé.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
SportifsATTENTION, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors d’un contrôle antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes conducteurs de machines et de véhicules doivent être avertis du risque attaché aux effets pouvant être rencontrés avec le midodrine (étourdissements, tremblements, hypertension artérielle).
3. COMMENT PRENDRE GUTRON 2,5 mg, comprimé ?
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
Mode d’administration
Voie orale.
La prise du médicament doit se faire de préférence avant le lever et elle est à éviter au moment du coucher : la dernière prise doit se faire au plus tard 4h avant le coucher.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Si vous avez pris plus de GUTRON 2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dûEn cas de surdosage, tous les effets indésirables peuvent être accentués, en particulier : hypertension, ralentissement du rythme cardiaque et risque de rétention urinaire.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre GUTRON 2,5 mg, compriméContacter votre médecin; ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Affections cardiaques : Bradycardie réflexe (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine.
Affections du système nerveux : Paresthésies (fourmillements), céphalées, fatigabilité, excitabilité, irritabilité.
Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements et douleur abdominale.
Affections du rein et des voies urinaires : Dysurie (difficultés pour uriner), rétention d’urines, miction impérieuse (envie d’uriner).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : pilo-érection, prurit (démangeaisons), frissons, bouffées de chaleur, éruption cutanée.
Affections vasculaires : Hypertension artérielle dose-dépendante, survenant en particulier en position couchée.
Affections psychiatriques : insomnie, anxiété, état confusionnel.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER GUTRON 2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqué sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver les plaquettes dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Chlorhydrate de midodrine............................................................................................... 2,5 mg
Pour un comprimé
·Les autres composants sont: stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, amidon de maïs.
Qu’est-ce que GUTRON 2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBHZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
TAKEDA GMBHPLANT ORANIENBURG
LEHNITZSTRASSE 70-98
16515 ORANIENBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Sans objet.