ANSM - Mis à jour le : 24/02/2023
CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttesBétaméthasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes ?
3. Comment utiliser CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique -GLUCOCORTICOIDE USAGE SYSTEMIQUE (H. Hormones non sexuelles), code ATC : H02AB01.
Ce médicament est un corticoïde.
II est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
N'utilisez jamais CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :·la plupart des infections,
·certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
·certains troubles mentaux non traités,
·vaccination par des vaccins vivants,
·allergie à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes').
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
AVANT LE TRAITEMENT
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire) ou si vous avez un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
PENDANT LE TRAITEMENT
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttesInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, et notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque : astémizole, bépridil, érythromycine en injection intraveineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de CELESTENE et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobicistat).
CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementCe médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.
L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
SportifsCette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes contient 310 mg de propylène glycol par ml (E1520)Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes contient de l'arôme d'orange avec de l'éthanolLa faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes contient du glycérolCe médicament contient du glycérol qui peut causer des maux de tête, des maux d'estomac et de la diarrhée.
3. COMMENT UTILISER CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes ?
PosologieRESERVE AUX NOURRISSONS ET AUX ENFANTS.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poids et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
II est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis de votre médecin.
Mode et voie d'administrationVOIE ORALE.
Mettre les gouttes dans un peu d'eau.
La prise du médicament se fait de préférence à la fin du repas.
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitementElle est déterminée par votre médecin.
En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivez les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Si vous avez utilisé plus de CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû :Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé CELESTENE 0,05 POUR CENT, solution buvable en gouttes en quantité ou en durée supérieure à celle prescrite.
Si vous oubliez d'utiliser CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes :Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir Avertissements et précautions).
II peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont :
· gonflement et rougeur du visage, prise de poids
· apparition de bleus
· élévation de la tension artérielle
· excitation et troubles du sommeil
· fragilité osseuse
· modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium), pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés :
· risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale
· trouble de la croissance chez l'enfant
· troubles des règles
· faiblesse des muscles
· hoquet, ulcères et autres troubles digestifs
· troubles de la peau incluant angio-dème
· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il) et de cataracte (opacification du cristallin).
D'autres effets indésirables peuvent survenir (fréquence indéterminée) :
· vision floue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 mois maximum.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CELESTENE 0,05 pour cent, solution buvable en gouttes
·La substance active est :
Bétaméthasone.............................................................................................................. 0,050 g
Pour 100 ml.
Glycérol (E422), sucralose, hydrogénophosphate de sodium, acide citrique, propylène glycol (E1520), arôme orange douce estérel, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes.
Boîte de 1 flacon de 30 ml (= 1200 gouttes).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
CENEXI HSC2 RUE LOUIS PASTEUR
14200 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR
Ou
INDUSTRIEPARK 30
2220 HEIST-OP-DEN-BERG
BELGIUM
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).